Esta inspección reveló desviaciones significativas de la regulación HACCP de mariscos de la FDA (21 CFR Parte 123), la regulación de control de permisos de emergencia (21 CFR Parte 108) y la regulación de alimentos enlatados de baja acidez (21 CFR Parte 113). Al concluir la inspección, el investigador de la FDA emitió un formulario FDA-483, Observaciones de inspección, en el que se detallaban los problemas de cumplimiento identificados. A la fecha, la FDA no ha recibido una respuesta que aborde las observaciones documentadas en la instalación.
Según la sección 123.6(g) del Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), un procesador de pescado o productos pesqueros debe establecer e implementar un plan HACCP que cumpla con la Parte 123 y opere de acuerdo con sus requisitos. El incumplimiento de estas normas hace que el pescado o los productos pesqueros estén adulterados según la sección 402(a)(4) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley), Título 21 del Código de los Estados Unidos, Sección 342(a)(4). Como resultado, los productos de atún enlatado de la instalación se consideran adulterados, ya que se han preparado, envasado o almacenado en condiciones que podrían comprometer la seguridad del consumidor. El sitio web de la FDA (www.fda.gov) brinda acceso a la Ley, las regulaciones HACCP para productos pesqueros y la Guía de controles y peligros para productos pesqueros y pesqueros (4.ª edición).
Como fabricante de productos LACF que exporta a los Estados Unidos, la instalación también debe cumplir con la Ley y sus regulaciones asociadas. Las normas de control de permisos de emergencia, establecidas en la sección 404 de la Ley (21 U.S.C. § 344), estipulan que se puede requerir un permiso de emergencia temporal para alimentos de baja acidez procesados térmicamente en contenedores sellados y alimentos acidificados si el procesador no cumple con los requisitos de la Parte 108.25 del Título 21 del CFR, incluido el registro necesario, la presentación de información del proceso y el cumplimiento de las disposiciones obligatorias de la Parte 113 del Título 21 del CFR. Las normas para el procesamiento de LACF se describen específicamente en la Parte 108 y la Parte 113 del Título 21 del CFR.
Según estas normas, un procesador comercial que no cumpla con todos los requisitos obligatorios de la Parte 108.25 del Título 21 del CFR y la Parte 113 del Título 21 del CFR puede estar sujeto a las disposiciones de control de permisos de emergencia descritas en la sección 404 de la Ley (21 U.S.C. § 344). En el caso de los productos importados, la sección 108.25(j) del título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR) permite a la FDA rechazar la admisión de los productos de un procesador comercial en virtud de la sección 801 de la Ley (21 U.S.C. § 381), en lugar de emitir un permiso de emergencia. El incumplimiento de estas disposiciones hace que los productos alimenticios LACF de la instalación estén adulterados en virtud de la sección 402(a)(4) de la Ley (21 U.S.C. § 342(a)(4)). Hay información adicional sobre la Ley y las reglamentaciones sobre alimentos acidificados disponible en el sitio web de la FDA en www.fda.gov.
Como fabricante de productos LACF que exporta a los Estados Unidos, la instalación también debe cumplir con la Ley y sus regulaciones asociadas. Las normas de control de permisos de emergencia, establecidas en la sección 404 de la Ley (21 U.S.C. § 344), estipulan que se puede requerir un permiso de emergencia temporal para alimentos de baja acidez procesados térmicamente en contenedores sellados y alimentos acidificados si el procesador no cumple con los requisitos de la Parte 108.25 del Título 21 del CFR, incluido el registro necesario, la presentación de información del proceso y el cumplimiento de las disposiciones obligatorias de la Parte 113 del Título 21 del CFR. Las normas para el procesamiento de LACF se describen específicamente en la Parte 108 y la Parte 113 del Título 21 del CFR.
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